Um die Zuverlässigkeit der Daten im Labor zu gewährleisten, müssen Sie Kenntnisse über ALCOA+-Prinzipien, Datenmanagement und praktische Techniken sammeln.
Die fehlende Zuverlässigkeit der Daten ist der Hauptgrund für die Warnschreiben der FDA.
Im Jahr 2017 erwähnten 65 Prozent aller Warnschreiben Probleme mit der Datenzuverlässigkeit. Der Hauptgrund dafür ist, dass die Daten nicht zuverlässig sind, was durch geeignete Lösungen verhindert werden kann. Ein größeres Risiko, wenn man nicht konform arbeitet, besteht in einem Importverbot, einem Rückruf von Produkten oder sogar in der Schließung von Produktionsstätten.
Für Labore, die GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften erfüllen müssen, ist es wichtig, Aufzeichnungen oder schriftliche Nachweise über alle relevanten Analysen vorzubereiten, die von einer zweiten Person geprüft werden können und für die Prüfung verwendet werden können. Die optische Speicherung der Ergebnisse reicht nicht aus, und jeder Ergebnissatz muss vollständig sein und alle relevanten Metadaten enthalten.
Datenzuverlässigkeit in der Einhaltung von 21 CFR Teil 11 und EU-Anlage 11
Die US-amerikanische FDA und die Europäische Kommission haben Standards entwickelt, um zuverlässige und zuverlässige elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in Computersystemen zu gewährleisten, die die Pharmaindustrie regulieren. Einige Pharmaunternehmen haben kürzlich verlangt, dass Geräte, die nicht an einen Computer angeschlossen sind, eine 21 CFR Part 11-Zertifizierung* erhalten, die die Firmware des Geräts verwendet. Aber laut Experten entsprechen unabhängige Instrumente nicht der Einhaltung und dem Konzept von 21 CFR Teil 11, wenn sie als machbare Lösung zu Datenverlust oder schlimmer führen könnten.
Datenverwaltung mit universeller Software
Allgemeine Software spielt eine entscheidende Rolle bei Lean Automation-Datenzuverlässigkeitslösungen. Allgemeine Software wie labx oder stare von METTLER TOLEDO muss nur einmal verifiziert werden und jedes neue Analysegerät muss nur durch die Änderungssteuerung modifiziert werden, da Software, Datenmanagement, Audit-Tracking, Benutzermanagement, Ergebnisstrom usw. bereits verifiziert wurden.