Reinraum-Prüfung - Reinraum für sterile Medizingeräte

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Übersicht

Kurzbeschreibung: Reinraum-Prüfung - Reine Zone für die Produktion steriler medizinischer Geräte, YY 0033-2000 Spezifikation für das Management der Produktion steriler medizinischer Geräte

Produktdetails

Testprojekt

Anwendbares Objekt

Prüfstandards

Windgeschwindigkeit

Luftmenge/Luftwechselprüfung

Druckdifferenzprüfung

Reinigungsprüfung (Anzahl der suspendierten Partikel))

Temperaturprüfung

Detektion der relativen Feuchtigkeit

Geräuscherkennung

Lichtprüfung

Mikrobiologische Prüfung (Plankton, Ablagerungsbakterien)

Fertigung steriler medizinischer Geräte (Reinraum)

Reinraum-Bau- und AkzeptanzverschriftenGB50591-2010

Prüfmethode für suspendierte Partikel in Reinraum (Zone) der PharmaindustrieGB / T16292-2010

"Prüfmethoden für Plakton in Reinraum (Zone) der Pharmaindustrie"GB / T16293-2010

"Prüfmethode für die Ablagerung von Bakterien in Reinraum (Zone) in der Pharmaindustrie"GB / T16294-2010

Technische Normen zur Desinfektion medizinischer EinrichtungenWS/T367-2012

Normen für das Produktionsmanagement steriler MedizingeräteJahr 0033-2000

Jahr 0033-2000Fertigungsmanagement für sterile medizinische Geräte Sterile Medizingeräte Reinraum (Zone) Umweltanforderungen und Überwachung Anhang3
		Technische Indikatoren					Überwachungsmethoden
Überwachungsprojekte		100Ebene		10 000Ebene	100000Ebene	300000Ebene	JGJ 71—1990Aufheben Neue Reinraum- und BaunormenGB50591-2010	Überwachungsfrequenz
Temperatur,℃		(ohne besondere Anforderungen)18-28						1Sekunde / Klasse
relative Luftfeuchtigkeit,%		45—65						1Sekunde / Klasse
Windgeschwindigkeitm／S		Horizontale Schichten ≥0.4 Vertikale Schicht Dampf ≥0.3	——		——	——		1Nächster/Mond
Luftwechsel, malh		——	≥20		≥15	≥12		1Nächster / Monat
Statische Druckdifferenz,Pa		Verschiedene Ebenen von Reinraum (Zone) und Reinraum (Zone) ≥ zwischen unreinen Räumen (Zonen)5						1Nächster / Monat
		Reinraum (Zone) und Außenatmosphäre ≥10
Anzahl Staub	≥0,5 µm	≤3500	≤350 000		≤3500 000	≤10 600 000	GB/TI6292 - 1996Aufheben GB / TI6292—2010Aktuell	1Folge / Saison
	≥17 Uhr	0	≤2 000		≤20 000	≤60 000
Anzahl der Bakterien, einm³		≤5	lOO		500	Keine Regeln	GB/T16293 - 1996Aufheben GB / TI6292—2010Aktuell	1Folge / Saison
Anzahl der Abfälle, Stück/Scheiben 0,5 Stunden		≤l	≤3		≤10	≤L5	GB/T16294 - 1996Aufheben GB / T16294 - 2010Aktuell	1Woche / Woche

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