Prüfung von Pharmaverpackungsmaterialien

YBB-2015 Prüfmethoden für Reinräume (Zonen) in der Herstellung von pharmazeutischen Verpackungsmaterialien (1) Prüfung von Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit (2) Prüfung der Anzahl der Luftwechsel (3) Prüfung der durchschnittlichen Schnittwindgeschwindigkeit (4) Prüfung des Luftstroms (5) Prüfung von Differenz- und Druckgradienten (6) Prüfung von suspendierten Partikeln (7) Prüfung von Plankton (8) Prüfung von sedimentierenden Bakterien (9) Prüfung von Beleuchtung (10) Lärm (11) Effiziente Filter-Leckageoptometrie

Einführung in die Testmethode

ReferenzstandardsYBB-2015Prüfmethode für Reinraum (Zone) in der Herstellung von Pharmaverpackungsmaterialien

（1Temperatur- und relative Feuchtigkeitsprüfung

①Die Luftreinigungsanlage muss vor der Prüfung mindestens kontinuierlich in Betrieb sein.24Wenn das System in einem stabilen und normalen Betriebszustand ist, sollte der Prüfer bei der Probenahme auch darauf achten, auf der unteren Windseite des Prüfgerätes zu stehen und möglichst wenig Aktivität zu unternehmen.

②Wenn es sich lokal um eine thermostatische und feuchte Zone handelt, muss es in der Prüfaufzeichnung angegeben werden und der Probenpunkt und die Berechnungsabweichung gemäß den Vorschriften angeordnet werden, wobei der Probenpunkt wie folgt angeordnet ist: Wenn es kein thermostatischer und feuchte Reinraum (Zone) ist, ist der Probenpunkt außerhalb des Bodens0,8 mVon der Wand0,5 mInnenzentrale Lage; Wenn es sich um einen Reinraum (Zone) mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit handelt, sollten die folgenden Vorschriften erfüllt werden:

a.Jedes Testintervall ist nicht größer als30Minuten:

b.Die Aufstellung der Innenprobenpunkte sollte eine repräsentative Stelle für den thermostatischen Arbeitsbereich umfassen (z. B. entlang der Prozessanlage oder in gleichmäßiger Entfernung):

c.Die Abnahmepunkte sollten in der Regel größer als0,5 mVon dem Boden.0,8 mAuf der gleichen Höhe kann es auch abhängig von der Größe der thermostatischen Zone auf mehreren Ebenen in verschiedenen Höhen von der Erde angeordnet werden;

d.Die Probenpunkte müssen der Tabelle entsprechen1Bestimmungen.

Tabelle1 Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit

③Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit in diesem Reinraum (Zone) werden mittels einer direkten Messmethode bestimmt. Wenn Sie ein digitales Temperatur- und relatives Luftfeuchtigkeitsmesser verwenden, das von elektronischen Komponenten unterstützt wird, kann das Gerät nach dem Einstart auf die Stabilität vorwärmt werden, um das Gerät gemäß den Bestimmungen der Geräteanleitung zu korrigieren und den entsprechenden Testbereich auszuwählen, ist es ratsam, die Testsonde des Temperatur- und relativen Luftfeuchtigkeitsmessers möglichst horizontal mit dem Probenpunkt zu halten, nachdem die Stabilität der Lesungen bestätigt wurde, kann der Test beginnen.

④Außentemperatur und relative Luftfeuchtigkeit sollten gleichzeitig getestet werden.

⑤Bei Reinräumen (Zonen) ohne eine konstante Temperatur und Feuchtigkeit werden die Probendaten von Temperatur und relativer Feuchtigkeit im Vergleich zu den Standards festgestellt, ob sie geeignet sind oder nicht. Für den Reinraum (Zone), der eine thermostatische Feuchtigkeitsanforderung hat, muss die Beurteilung, ob die Temperatur und die relative Feuchtigkeit den Kriterien entsprechen, gleichzeitig erfüllt werden: Der Raumtemperatur-Schwankungsbereich ist im Einklang mit den Werten der Abweichungskontrollpunkttemperatur in den Temperaturprüfdaten der einzelnen Probenpunkte, der Prozentsatz der Gesamtzahl der Probenpunkte in einer kumulativen statistischen Kurve aufgeteilt wird, wenn90%Der Abweichungswert des oben genannten Probenpunkts im Raumtemperaturbereich ist in Übereinstimmung mit den Vorschriften, wenn nicht, kann der Schwankungsbereich der relativen Feuchtigkeit gemäß den Vorschriften des Raumtemperaturbereichs durchgeführt werden.

⑥Wenn mehr als zwei Elemente gleichzeitig getestet werden, sollten Temperatur- und relative Feuchtigkeitsprüfungen durchgeführt werden, um die Auswirkungen von Temperatur und relativer Feuchtigkeit auf andere Elemente umfassend zu bewerten: Zu niedrige relative Feuchtigkeit kann zu elektrostatischen Problemen führen, so dass Staub an der Metalloberfläche absorbiert wird, und wenn die relative Feuchtigkeit zu hoch ist, erhöht sich das Risiko einer mikrobiellen Verschmutzung erheblich: Für die Befeuchtungsbehandlung in Reinräumen (Zonen) sollte hochwertiges Wasser verwendet werden, um Verschmutzung zu vermeiden.

（2Prüfung der Anzahl der Luftwechsel

①Für Reinigungsräume (Zonen) mit nicht einseitigem Strom wird die Zufuhrmenge jedes Zufuhrgangs getestet, um die Anzahl der Luftwechsel zu berechnen.

②Verwenden Sie ein Luft-Balance-Wärmestrahlungsmessgerät oder eine Luftabdeckung, um den Luftzufuhrwert jedes Luftanschlusses direkt auszulesen (m2/mDie Summe aller Luftzufuhren im Reinraum (Zone) ist die Luftzufuhr im Reinraum (Zone).

③Für Reinraum (Zone) mit nicht-einseitigem Strom kann die Luftzufuhrmethode auch mit der Ventilationsmethode oder der Ventilationsmethode bestimmt werden, wie folgt:

a.Die Luftzufuhrmethode ist die Messung an einer Luftzufuhrlöhre mit einem effizienten Filter, die entsprechend der Form der Luftzufuhrlöhre verbunden ist. Das heißt, aus verzinktem Stahlblech oder anderen staubfreien Materialien mit der gleichen Form der Luftöffnung und dem Innenschnitt, die Länge gleich2Direktrohrabschnitt mit langer Kantenlänge, der an die Außenseite der Ventilation angeschlossen ist, auf der Ausgangsebene des Hilfsrohres nach der Mindestprobenpunktzahl nicht kleiner als6Gleichmäßige Anordnung der Probenpunkte, mit dem Windgeschwindigkeitsmesser, um den Bereich der Probenpunkte innerhalb der Grenzen der Zufuhrluft zu bestimmen0,05 mInnere Fläche, die arithmetische Mittelwerte aller Abnahmepunkte Windgeschwindigkeitslesungen als durchschnittliche Windgeschwindigkeit verwendet: Dann wird die Luftmenge mit der durchschnittlichen Windgeschwindigkeit des Zufuhrschnitts multipliziert mit der Nettoschnittsfläche des Zufuhrs ermittelt.

b.Bei längeren rechteckigen Abzügen über der Windseite der Luftöffnung, die bereits bohrt wurden oder bohren können, kann die Luftmenge mittels der Luftleitung bestimmt werden. Der Messschnitt muss vor dem Teil des lokalen Widerstands größer oder gleich sein3Teile des doppelten Rohrdurchmessers oder des Rohrdurchmessers können auch nach lokalen Widerstandsteilen5Die Teile des doppelten Rohrdurchmessers oder der langen Kantenlänge des Rohres, für das runde Luftrohr, sollte der Schnitt nach der Größe des Rohrdurchmessers in mehrere konzentrische Kreise mit der gleichen Fläche unterteilt werden4Die Anzahl der Ringe sollte nicht weniger als3Mit dem arithmetischen Durchschnittswert aller Probenpunkte Windgeschwindigkeitslesungen als durchschnittliche Windgeschwindigkeit, für rechteckige Windrohre, kann der Windrohrabschnitt in mehrere gleichwertige kleine Abschnitte unterteilt werden, jeder kleine Abschnitt so nah wie möglich am Quadrat, die Kantenlänge ist nicht größer als200 mmTesten Sie den Windgeschwindigkeitswert mit dem Mittelpunkt jedes Quadrats als Probenpunkt, jedoch nicht weniger als3d) den arithmetischen Mittelwert aller Musterpunktwindgeschwindigkeitslesungen als durchschnittliche Windgeschwindigkeit; Anschließend wird die Zufuhrluftmenge durch die mittlere Windgeschwindigkeit des Zufuhrschnitts multipliziert mit der Nettoschnittsfläche des Zufuhrs.

（3Prüfung der durchschnittlichen Windgeschwindigkeit

Direkte Prüfung mit Windgeschwindigkeitsmesser. Windgeschwindigkeit ist0,36 ~ 0,54m / s(Leitwert).

①Für vertikale Einrichtungsreinigungsräume, effektive Filter bei der Prüfung entfernen0,3 mDer Querschnitt senkrecht auf der Luftströmung dient als Probenabschnitt. Für den horizontalen Einrichtungsstrom-Reinigungsraum sollte der Probenabschnitt bei der Prüfung in der Entfernung der Luftzufuhrfläche genommen werden.0,5 mAuf dem vertikalen Schnitt sollte der Abstand der Probenpunkte auf dem Schnitt nicht größer sein als0,6 mGleichmäßige Punkte; Die Probenzahl sollte nicht weniger als5Einer.

②Bei der Prüfung der Windgeschwindigkeit ist es ratsam, das Messgerät zu verwenden, um das Windgeschwindigkeitsmesser zu fixieren, um menschliche Störungen zu vermeiden; Wenn der Test mit einem Handwindgeschwindigkeitsmesser durchgeführt werden muss, sollte der Arm in die längste Position gestreckt werden, um den menschlichen Körper möglichst fern vom Probenpunkt zu halten; Beim spezifischen Betrieb sollte beachtet werden, dass bei der Prüfung der Schnittwindgeschwindigkeit keine Abdeckung vor und hinter den Prüfelementen des Testinstruments vorhanden ist, sonst kann dies zu Datenfehlern führen oder die Windgeschwindigkeit nicht gemessen werden können.

③Verwenden Sie den arithmetischen Mittelwert der Windgeschwindigkeitslesungen aller Messpunkte als durchschnittliche Schnittwindgeschwindigkeit und schließen Sie mit dem numerischen Wert der durchschnittlichen Schnittwindgeschwindigkeit mit dem Standard-Kontrast, ob es geeignet ist oder nicht. Durchschnittliche Windgeschwindigkeit nach diesem Standard“Testmethoden”Unter Punkt (2)Eintrag“Test der Anzahl der Luftwechsel”mitten“Durchschnittliche Windgeschwindigkeit”Fortfahren.

（4）Luftstrommerkennung

Der Zweck dieses Tests ist die BestätigungEinEbene oderBLuftströmungstyp und Luftströmungsrichtung im Reinraum und in benachbarten Bereichen. Methode nachISO14644.3„Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 3 Prüfmethodenim »4.2.5KlauselLuftstromrichtungsprüfung und VisualisierungTestverfahrenB7Fortfahren.

fürEinEbene oderBLuftströmungsprüfung in Stufenzonen mitMSP-2010Luftstromvisualisierungstester-Test. gebenMSP-2010Luftstromvisualisierungstest nur mit Spritzwasser gefüllt, das Gitter einstellt den Dampffluss auf4steigen/Minuten und Stabilität erreichen, die Säulendampfströmung auf die Schichtströmung undLAFBewegen Sie sich langsam horizontal, beobachten Sie die Strömungsrichtung des Säulendampfstroms, erfassen und dokumentieren Sie es mit digitalen Bildern und bestätigen Sie gleichzeitig, ob der Luftstromtyp den Akzeptanzkriterien entspricht; Für die Luftstromrichtungsprüfung in Reinräumen und benachbarten Bereichen wird ein Luftstromrichtungsprüfstab verwendet, der Rauch in den Spalten zwischen Reinräumen und benachbarten Bereichen freisetzt, mit digitalen Bildern aufgezeichnet und dokumentiert und gleichzeitig die Erfüllung der Akzeptanzkriterien bestätigt.

（5Prüfung von Differenzdruck und Differenzdruckgradienten

Der in dieser Norm definierte Druckdifferenzwert ist der Druckdifferenz zwischen dem gemessenen Reinraum und dem benachbarten Bereich oder der benachbarten Außenatmosphäre.

Die Differenzdruckprüfung sollte nach der Einstellung des Luftvolumenwagens durchgeführt werden. Zur Messung der Druckdifferenz in benachbarten Bereichen wird während des gesamten Testprozesses ein Mikrodruckmessgerät verwendet. Bei der Messung müssen alle Türen geschlossen werden und dann allmählich von innen des Reinraums nach außen gemessen werden, der Druckdifferenz in jedem Raum gegenüber allen anderen Räumen oder Bereichen muss gemessen werden, bei der Messung sollte besondere Aufmerksamkeit auf die Richtung des Druckdifferenzes zwischen jedem Messpunkt und seiner benachbarten Position gelegt werden, während der Druckdifferenzgradient auf dem Luftströmungsdiagramm angegeben wird.

Wenn der Druckunterschied zwischen zwei benachbarten Räumen oder Bereichen akzeptabel ist, wird er in spezifischen Werten angegeben, ohne Druckunterschied erforderlich“/”Anzeige:“+”dann zeigt“Zimmer”Der Druck ist höher als“Relative Position”der Region;“eins”dann zeigt“Zimmer”Der Druck ist niedriger als“Relative Position”der Region. Die Prüfung sollte möglichst fern von Zu- und Rückluftöffnungen oder anderen Faktoren erfolgen, die die Druckdifferenzmessung beeinflussen können. Reinraum, in dem eine nicht schließbare Öffnung mit dem Nachbarraum verbunden ist, sollte auch die Druckdifferenz an beiden Enden der Öffnung, die Luftstromgeschwindigkeit und den Luftstromtyp getestet werden.

①Wenn ein Zeiger-Mikrodruckmessgerät verwendet wird, wird eine direkte Lesemethode verwendet und der Gasdruck in diesem Reinraum (Zone) und dem benachbarten Bereich basierend auf dem Differenzwert des Tests bewertet, wenn ein anderes Mikrodruckmessgerät verwendet wird, sollte das Niveau zuerst angepasst werden, um die Konformität zu bestätigen, bevor es durchgeführt werden kann, wenn ein digitales Mikrodruckmessgerät mit Unterstützung von elektronischen Komponenten verwendet wird, kann das Gerät nach der Vorwärmung auf die Stabilität eingeschaltet werden, um das Gerät gemäß den Bedingungen der Anleitung zu korrigieren und den entsprechenden Testbereich auszuwählen.

②Wenn möglich, ist es ratsam, das Anschlussrohr des Mikrodruckmessgerätes möglichst in Einklang mit der Probenpunktoberfläche, wobei der Probenpunkt von der Erde entfernt ist0,8 mAuf der hohen Ebene wählen Sie eine Position ohne Wirbelstrom und keine Rückluftöffnung aus, um den Test zu beginnen, nachdem die Stabilität der Messungen bestätigt wurde.

③Die Probenahme der Druckdifferenzwerte mit dem Vergleich der Standards, um zu dem Schluss zu gelangen, ob sie geeignet sind oder nicht, sollte die Prüfung der Druckdifferenz gleichzeitig in Verbindung mit der Anzahl der Luftwechsel oder der Prüfung der Schnittwindgeschwindigkeit des gemessenen Reinraums (Zone) erfolgen, um eine umfassende Bewertung des Reinraums (Zone) zu fördern.EinEbene (ISO Klasse 5Der Reinraum (Bereich) der oben genannten Reinigungsstufe muss bei der Türöffnung, falls erforderlich, die Tür überwachen.0,6 mKonzentration der suspendierten Partikel.

（6Test von suspendierten Partikeln

Mit der Zählkonzentrationsmethode wird die Reinigkeitsgrade des Reinraums (Zone) bestimmt, indem die Anzahl der suspendierten Partikel in der Luft in einer reinen Umgebung gemessen wird, die größer oder gleich einer bestimmten Partikelgröße sind. Testmethode verwendetISO14644.1„Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit»undGB / T16292-2010Prüfmethode für suspendierte Partikel in Reinraum (Zone) der Pharmaindustrie. Zur BestätigungEinEbene des Reinigungsbereichs, die Probenmenge jedes Probenpunkts darf nicht weniger als1m³.EinDie Ebene der Luftsuspendierte Partikel im Reinbereich istISO4.8durch≥5.0umDie suspendierten Partikel sind die Grenzwerte.BDie Ebene der Luftsuspendierte Partikel in der Reinraum (statisch) istISO5Gleichzeitig enthalten die suspendierten Teilchen in der Tabelle mit zwei Teilchengrößen. fürCIn Bezug auf die Ebene der sauberen Zonen (statisch und dynamisch) ist die Ebene der suspendierten LuftpartikelISO7undISO8FürDEbene der sauberen Zone (statische) Luft suspendierte PartikelISO8.

Die Testmethoden sind wie folgt:①Mindestanzahl der ProbenpunkteNL=in der FormNLFür den Mindestprobenpunkt:Einfür die Reinigung des Raumes oder des angeklagten Reinigungsbereichs,m2

Hinweis: Bei horizontalen unidirektionalen Strömungen ist die FlächeEinDie Querschnittsfläche senkrecht zur Luftströmungsrichtung.

Beim statischen Test nimmt der Probenpunkt vom Boden ab0,8 mGleichmäßig auf der horizontalen Höhe angeordnet. Jede Probe2~3Zweimal.

（7(Plankton-Test)

Mit der Zählkonzentrationsmethode werden biologische Partikel, die in der Luft schweben, in einem speziellen Medium gesammelt und nach einiger Zeit und geeigneten Wachstumsbedingungen zu einer sichtbaren Kolonie gezählt, um die Mikroben-Konzentration in diesem Reinraum zu bestimmen.

Testmethode verwendetGB/T 16293-2010Prüfmethoden für Reinraum (Zone) Plankton in der Pharmaindustrie

1. Mindestanzahl der Probenpunkte für den PlanktontestGB/T 16292-2010Testmethode für suspendierte Partikel in Reinraum (Zone) in der Pharmaindustrie.

2. Position der Probenpunkte

(a)Arbeitsbereich Messpositionen0,8 m～1,5 mlinks und rechts (etwas über der Arbeitsfläche);

B)Messposition der Zufuhröffnung verlassen die Zufuhrfläche750px左右；

C)Messpunkte können in kritischen Geräten oder kritischen Arbeitsbereichen hinzugefügt werden.

3. Minimale Probenmenge

Minimale Probenmenge pro Plankton2.

Tabelle2

Hinweis: Jede Probe wird in der Regel einmal genommen.

4. Probenahme Hinweise

(a)Für den Reinigungsraum (Zone) oder die Luftzufuhrmündung des Einrichtungsstroms sollte die Richtung der Probenahmermündung der Luftströmungsrichtung entsprechen; Für Reinraum (Zone) mit nicht-einseitigem Strom, Probenahme nach oben.

B)Bei der Anordnung der Probenpunkte sollte mindestens möglichst eine stärker konzentrierte Rückluftöffnung vermieden werden.

C)Bei der Probenahme sollte der Tester auf der unteren Windseite der Probenahme stehen und sich so wenig wie möglich bewegen.

d)Alle Maßnahmen sind zu ergreifen, um eine Verschmutzung durch den Probenaufnahmeprozess und andere mögliche Verschmutzungen der Probe zu verhindern.

(8)Test von Ablagerungen

Die Ablagerungsmethode, d.h. die Sammlung von biologischen Partikeln in der Luft durch das Prinzip der natürlichen Ablagerung in Petrischalen, nach einiger Zeit und geeigneten Wachstumsbedingungen zu vermehren, um eine unabhängige sichtbare Kolonienzahl zu bilden, um die Mikroben-Konzentration des Reinraums (Zone) zu bestimmen.

①Der Ablagetest verwendet in der Regel andere Spezifikationen von flachen Petrischalen und kann auch entsprechend den Prozessanforderungen eine geeignete Petrischale auswählen.

②Vorbereitung und Sterilisierung von Medien, Vorbereitung von Petrischalen und Kultivierung vor dem Einsatz von Petrischalen mit der gleichen Methode wie der Planktontest in dieser Norm

③Bei statischen Tests sollte die Anordnung der Ablagestellen im Reinraum (Zone) dem Prinzip der gleichmäßigen und umfassenden Ablagestellen entsprechen, um eine zu hohe Konzentration der Ablagestellen in einem bestimmten lokalen Bereich zu vermeiden, es sei denn, es ist für einen besonderen Zweck erforderlich. Arbeitsbereich Probenahme Standort von Boden0,8 ~ 1,5 mLinks und rechts. Verlassen Sie die Luft.750pxAuch bei dynamischen Tests können Probenpunkte an kritischen Geräten oder kritischen Prozessen hinzugefügt werden. Die Position der Probenahmestelle kann dieselbe sein wie die Probenahmestelle des suspendierten Teilchens, wobei jedes Probenahmestelle mindestens einmal abgenommen wird.

④Für den einseitigen Strom Reinigungsraum (Zone), sollte die Probenahme in Richtung der Luftströmung, für die nicht einseitigen Strom Reinigungsraum (Zone), die Probenahme bei der Kultivierung Basisschale nach oben öffnen, sollte die Probenahme angemessen vermeiden, Staubpartikel konzentrierte Rückluftöffnung, die Tester bei der Probenahme sollte auch auf der unteren Windseite der Probenahmer-Rohrlöffnung stehen.

⑤Vor der Durchführung des Tests sollte die verwendete Petrischale überprüft werden, um sicherzustellen, dass es keine Blasen, keine Vertiefungen, kein Bakterienwachstum gibt und während der Gültigkeitsdauer der Verwendung muss die Petrischale die Außenfläche vor der Verwendung mit Desinfektionsmitteln reinigen.

⑥Nachdem die Probenahme beendet ist, wird die Petrischale in eine thermostatische Kultivierungskammer umgekehrt (35 ℃ ± 2 ℃, 48h).

(9)Lichtprüfung

Der in dieser Norm definierte Lichtwert ist der Innenlichtwert des gemessenen Reinraums (Zone). Mit einer direkten Kalligraphie wird die Beleuchtung des Reinraums (Zone) bestimmt, indem die Beleuchtungswerte der einzelnen Punkte in der sauberen Umgebung gemessen und daraus ausgewählt werden.

①Die Beleuchtungsprüfung sollte bei der Stabilisierung der Lichtquelle und bei der Vermeidung der natürlichen Beleuchtung durchgeführt werden, wenn es eine partielle Beleuchtung gibt, muss die Position der lokalen Beleuchtung und der Wert der lokalen Beleuchtung bei der dynamischen Prüfung in der Prüfaufzeichnung angegeben werden, die Beleuchtungsprüfung sollte bestätigen, dass der Arbeitszustand der Lichtquelle normal ist, sonst muss der Zustand der Lichtquelle detailliert aufgezeichnet werden, die Projektion des Prüfers und die Reflexionswirkung der Kleidung sollten beachtet werden.

②Die Beleuchtungsprüfung sollte erfolgen, nachdem der Temperaturwert des gemessenen Reinraum (Zone) getestet wurde. Nachdem das Lichtprüfgerät eingeschaltet und auf Stabilität vorerwärmt wurde, können Sie das Gerät gemäß den Bedingungen der Anleitung korrigieren und den entsprechenden Testbereich auswählen.

③Die Expositionsfläche des Luminometers sollte möglichst mit der entsprechenden Ebene des Testpunkts übereinstimmen und der Test kann erst beginnen, nachdem die Stabilität der Messwerte bestätigt wurde.

④Aufstellung der Probenpunkte für die Beleuchtungsprüfung: Die Probenpunkte in jedem Reinraum (Zone) dürfen nicht weniger als2Abgesehen von den Grenzwerten der Geräte im Reinraum (Zone) sollte der Probenpunkt im gesamten Reinraum (Zone) gleichmäßig angeordnet sein, und der Probenpunkt ist von der Wand entfernt.1m(Kleine Zimmer)0,5 m(Drücken Sie)1 bis 2 mAbstandspunkte. Der Abstand zwischen jedem ausgewählten Probenpunkt ist nicht größer2mNicht absichtlich unter Licht oder unter Licht auswählen, zumindest Probenahme1Zweitens, auf einer Ebene, wenn der Innentisch als Objektfläche verwendet wird, wird die Testfläche auf seiner Oberfläche festgelegt.0,05 mNiveau.

ReferenzstandardsGB 50591-2010Reinraum Bau und Akzeptanz Normen

（10(Lärm)

In der Regel nur nachweisbarEinGeräuschpegel, bei Bedarf mit einem Schallpegelmeter mit Doppelfrequenzanalysator, nach der Zentralfrequenz63、125、250、500、1000、2000、4000und8000HzMulti-Frequenz-Erkennung, in der Nähe des Messpunkts1mEs sollte kein Reflex geben. Die Mindestskala des Schallpegelmeters darf nicht unter0,2 dB（Ein).

Messung der Bodenhöhe1,1 mDie Fläche ist in15m2Die folgenden Reinräume sind nur im Messraum verfügbar1Punkt,15m2Obere Reinraum entfernt Zentrum1Außerhalb des Punktes muss der Diagonal erneut gemessen werden.4Punkt, von der Seitenwand1mMesspunkte in Richtung Ecken.

Bei Reinigungsräumen mit gemischtem Strom sollten die Geräusche in den einseitigen und nicht einseitigen Strömungsbereichen getrennt gemessen werden.

Unter der Bedingung ist es ratsam, das Grundgeräusch des Klimareinigungssystems zu bestimmen, nachdem es gestoppt ist, und der Unterschied zwischen Innengeräuschen und Grundgeräuschen ist kleiner als10dB（EinDer Messwert muss korrigiert werden: Differenz (6~9）dB（Ein(Zeit reduziert)1dB（EinUnterschied (4~5）von dB(A)

（11Effiziente Filter-Erkennung

1Der erkannte Leckfilter muss die Luftmenge gemessen haben, während der Entwurfsgeschwindigkeit80%~120%zwischen laufen.

2Wenn mehrere Filter auf der gleichen Luftzufuhrfläche gedrückt werden, ist es ratsam, unter strukturell zulässigen Umständen nur zu belichten.1Die Methode des Filters wird bestimmt.

3Wenn mehrere oder alle Filter gleichzeitig dem Aerosol ausgesetzt sein müssen, ist es ratsam, um eine gleichmäßige Mischung aller Filter zu bewirken, das Aerosol am Einlaßende des Lüfters oder im vorderen Stammrohr dieser Filter einzuführen, um Leckagen zu erkennen und die obere Luftkonzentration unmittelbar vor dem geprüften Filter zu messen.

4Für Hochschule-Filter, wenn die Leckage-Messgerät ist eine logarithmische Skala, sollte die obere Windseite Aerosol-Konzentration die Mindestskala des Messgerätes überschreiten.104doppelt. Wenn das Leckage-Messgerät eine lineare Skala ist, ist es ratsam, die Aerosolkonzentration auf der Windseite zu erreichen (20~80）μg/LKonzentration niedriger als20 μg / LVerringert die Empfindlichkeit, höher als80 μg / LLange Testzeiten können zu einer Verschmutzung des Filters führen. Die Messgeräte müssen (0.001~100）μg/LDer Messbereich.

5Die Standarddurchlässigkeit für die optische Leckagemethode zur Bestätigung der lokalen Leckage des Filters beträgt0.01%Das heißt, wenn die Probensonde an einem bestimmten Punkt des Luftausgangs des gemessenen Filters ausgerichtet ist, wenn die stationäre Detektion, wenn die gemessene Durchlässigkeit höher ist als0.01%Dieser Punkt wird als Leakpoint angesehen.

Zeit reduzieren2dB(A)Unterschied3dB(A)Zeit reduzieren3dB(A)Der Unterschied ist kleiner als3dB(A)Der Messwert ist ungültig.