SoftMax Pro GXP Konformitätssoftware

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Produktdetails

Verifizierungsprozess gemäß FDA Part 11 für Compliance-Software

SoftMax ® Die Pro 7.1.1 GxP-Software ist eine Compliance-Software von MD, die den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 entspricht und den Arbeitsablauf vereinfacht und die Datenintegrität gewährleistet. Jeder Schritt wurde optimiert, um den Analyseprozess und die Berichtszeit zu vereinfachen, und die Software unterstützt alle unsere aktuellen Mikroporenleser.

Unser spezialisiertes technisches Team unterstützt Sie bei der Einrichtung Ihrer persönlichen oder Unternehmens-Software und unterstützt Sie bei der Bereitstellung von IQ OQ-Diensten mit unseren Validierungsdokumenten, um die Konformität Ihrer Mikroporenleser zu gewährleisten. Die Datenschutz- und Sicherheitsverbesserungsmechanismen für wichtige Daten erfüllen die Anforderungen der DSGVO.

Lesen Sie, wie die SoftMax Pro GxP Compliance-Software die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex /11 erfüllt.

Verfolgen und protokollieren Sie alle Änderungen

Das System-Audit-Tracking erfasst alle Änderungen, einschließlich Datum und Uhrzeit, Benutzernamen, Benutzer-ID, Kommentare, Signaturinformationen und Testergebnisse.
Aufrechterhalten der Datenintegrität

In Papierlosen Dokumenten gewährleistet das System die Datenintegrität, indem es elektronische Signaturen und Dokumente steuert. Projektteams können die Entwicklung, Überprüfung, Veröffentlichung und Nutzung von Dokumenten in einer kontrollierten Umgebung verfolgen.

SoftMax Pro 7.1GxP für Unternehmen

Funktionen der GxP Compliance-Software

Windows Active Directory

Die Benutzerverwaltung in Windows Active Directory oder über die GxP-Admin-Software vereinfacht die Definition von Passwortzurücksetzungen und Änderungszyklen und reduziert den Arbeitsaufwand für Experimentierende und IT.
Verbesserte automatische Speicherung

Die neue Datei muss vor dem Experiment gespeichert werden, um sie zu ändern, und die Datei wird vor und nach der Erkennung automatisch gespeichert, um Datenverluste zu vermeiden.
Verbesserung des Signaturprozesses

Für jedes Dokument unterzeichnet der Benutzer eine Erklärung vor und nach der Veröffentlichung, die die Integrität seiner Daten gewährleistet.
Eigenschaften der Zuweisung von Berechtigungen nach Projekten

Sie können Projektteams erstellen, in denen Benutzer unterschiedlichen Projekten zugewiesen werden können, so dass sie unterschiedliche Rollen haben können, aber nicht mehrere Rollen im gleichen Projekt haben können.
Rollen und Berechtigungen

Diese strukturierte Methode hat die Vorteile einer stabileren, wissenschaftlicher und konformeren Zuweisung entsprechender Berechtigungen zu jedem Projekt. Die drei vordefinierten Rollen von Wissenschaftlern, Labormanagern und Labortechnikern eignen sich für den Arbeitsablauf der Veröffentlichung von Dokumenten, sodass neue Benutzer schnell anfangen können.
Automatischer Datenexport

Sie können Daten außerhalb der Datenbank exportieren und eine Vielzahl von Dateiformaten zur Unterstützung des Imports in andere Anwendungssysteme wie Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) oder wissenschaftliche Datenmanagementsysteme (SDMS) zur Verfügung stellen. XML-Unterstützung für den Datenexport und den automatischen Export.