US Pharmacopoeia USP 1,4-Benzoquinon Standardprodukt CAS: 106-51-4

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Produktdetails:

Produktname: 1,4-Phenylchinon-Standardprodukt

Englischer Name: 1,4-Benzoquinone

CAS-Nr.: 106-51-4

Artikelnummer: 1056504

Spezifikationen: 200mg

Marke: USP

Verwendungszweck: In der US Pharmacopoeia USP wird der TOC-Wert für organische Verunreinigungen für gereinigtes Wasser (Bulk Purified Water), Wasser für Injektionen (Water for Injection), steriles gereinigtes Wasser (Sterile Purified Water) und Sterile Water for Injection (Sterile Water for Injection) festgelegt. Darüber hinaus erfordert USP, dass TOC-Analysatoren, die steriles Wasser messen, Systemanpassungstests mit einem Kohlenstoffgehalt von 8,0 mg/L erfüllen und TOC unter 0,1 mg/L erkennen können.

Die US-Pharmacopoeia USP 1,4-Benzoquinone-Norm wird für TOC-System-Adaptivitätstests an sterilem Wasser verwendet.

Es gibt in der Regel zwei Methoden zur Messung von TOC. Eine Methode: Die Bestimmung des TOC wird durch TC (die gemessene Gesamtmenge an Kohlenstoff, d. h. die Summe von organischem und nicht organischem Kohlenstoff) subtrahiert IC (die gemessene Menge an organischem Kohlenstoff):

TOC = TC-IC.

Eine andere Methode besteht darin, die IC (Menge an organischem Kohlenstoff) aus der Probe zu entfernen, bevor Sie mit der Messung verschiedener Kohlenstoffe beginnen. Der Schritt zur Entfernung von IC entfernt jedoch auch einen Teil der organischen Moleküle, die wieder gesammelt und zu CO2 oxidiert werden, das als leicht entfernbarer organischer Kohlenstoff (POC) quantifiziert wird. Der übrige organische Stoff in der Probe wird ebenfalls zu CO2 oxidiert und als schwer entfernbarer organischer Kohlenstoff (NPOC) quantifiziert. In dieser Methode ist TOC die Summe von POC und NPOC:

TOC = POC + NPOC.

In pharmazeutischem Wasser kann die Menge an POCs ignoriert werden. In dieser Methode entspricht NPOC TOC. Vorrichtungsanforderungen. Testen Sie online oder in einem nicht-online-Labor mit kalibrierten Instrumenten. Die Anpassung des Systems wird regelmäßig wie unten beschrieben korrigiert. Das Gerät muss eine spezifische Messgrenze mit einem Kohlenstoffgehalt von 0,05 mg/l (0,05 ppm) oder weniger aufweisen.

USP-Standardprodukte - USP-Zuckerstoffstandards; USP1， 4 - Benzoquinon-Standardprodukte.

Reagenzwasser. Verwenden Sie das TOC des gesamten organischen Kohlenstoffs nicht mehr als 0,1 mg / l Wasser.

[Hinweis - zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Methode können Anforderungen an die Leitfähigkeit gestellt werden.]

Glasgeräte bereit. Die organische Verschmutzung von Glasgeräten führt zu höheren TOC-Werten. Daher sollten Glasgeräte und Probenbehälter verwendet werden, die organische Substanzen vorsichtig entfernt haben. Jede Methode zur effektiven Entfernung von organischen Stoffen kann verwendet werden. Spülen Sie das Glasgerät mit Reagenzwasser (Wasser mit einem TOC von nicht mehr als 0,1 mg / l).

Standardlösungen. Präzisionsgewicht des USP-Saccharose-Standards, gelöst in Reagenzwasser (Wasser mit TOC nicht mehr als 0,1 mg / l), um eine Lösung zu erhalten, die 1,2 mg Saccharose pro Liter enthält (beide 0,50 mg / l Kohlenstoff).

Versuchslösung. [Hinweis – Seien Sie bei der Probenahme sehr vorsichtig. Wasserproben können während der Abnahme und der Verschiebung in die Versuchseinrichtung leicht kontaminiert werden.] Die Abnahme des Versuchswassers wird in einem geschlossenen Behälter mit einem kleinen Oberraum gelassen. Prüfen Sie so schnell wie möglich, um die Verschmutzung durch Behälter und Dichtungssysteme zu reduzieren.

Systemanpassungslösungen. Die USP1,4-Benzoquinon-Norm, die präzise gewogen wurde, wurde in Reagenzwasser gelöst (Wasser mit einem TOC von nicht mehr als 0,1 mg/l) und erhielt eine Lösung mit einer Konzentration von 0,75 mg/l (Kohlenstoffgehalt von 0,50 mg/l).

Reagenzwasserkontrolle. Verwenden Sie eine bestimmte Menge an TOC-Wasser, das bei der Herstellung von Standardlösungen und systemadaptiven Lösungen verwendet wird.

leere Lösung. Zusätzlich zu TOC-Wasser wird eine geeignete Leerlösung oder andere Lösung zur Basislinie oder zur Kalibrierung bereitgestellt. Probe geeignete leere Lösung, Null-Instrument.

Anpassung des Systems. Testen mit dem Gerät, TOC Wasser (r w), Standardlösung (r s) aufzeichnen. Berechnen Sie den Korrekturwert der Standardlösung, also den Grenzwert, indem Sie den Wert des TOC von dem Wert der Standardlösung subtrahieren. Die theoretische Grenze, d. h. Kohlenstoffgehalt 0,50 mg/l, entspricht dem Wert der korrigierten Standardlösung, r s- r w。 Systemanpassungslösung (r ss). Berechnen Sie den korrigierten Wert der Systemanpassungslösung, indem Sie den Wert des TOC von dem Wert der Systemanpassungslösung subtrahieren, r ss- r w。 Berechnen Sie den Prozentsatz der Effizienz:

r ss-r w

×100

r s- r w

Wenn die Effizienz zwischen 85% und 115% des theoretischen Wertes liegt, wird das System angepasst.

Schritte. Prüfen Sie die Versuchslösung und erfassen Sie r u. Wenn nicht größer als r s-r w, entspricht das Experiment.

Diese Methode gilt auch für Onlineinstrumente, die kalibriert wurden und eine akzeptable Systemanpassung aufweisen. Der Installationsort und die Messwerte müssen die Wasserqualität des verwendeten Wassers widerspiegeln.

Die US Pharmacopoeia USP enthält:

Die American Pharmacopoeia Commission (USP) ist eine gemeinnützige, wissenschaftliche, öffentliche Normenbehörde, die Standards für die Identifizierung, Wirksamkeit, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln, Nahrungsmittelbestandteilen und Nahrungsergänzungsmitteln festlegt, die hergestellt, vertrieben und verwendet werden. USP Pharmazeutische Standards sind weit verbreitet von mehreren amerikanischen Lebensmitteln.

Seit seiner Gründung im Jahr 1820 hat sich USP engagiert, die Qualität der amerikanischen Medikamente zu gewährleisten. Im Einklang mit dieser Tradition arbeitet USP heute mit vielen Wissenschaftlern, medizinischen Fachleuten und Regulierungsbehörden zusammen, um Standards zu entwickeln und zu überarbeiten, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.

USP verfügt über mehrere Niederlassungen in den USA, Indien, China, Brasilien, der Schweiz, Ghana, Äthiopien usw. und arbeitet mit Herstellern, Regierungen, medizinischen Einrichtungen und vielen anderen Partnern auf der ganzen Welt zusammen.