Verifizierung des Luftreinigungssystems

Verifizierung des Luftreinigungssystems Unsere Firma hat an der Validierung einiger großen Pharmaunternehmen im In- und Ausland beteiligt. Nach Jahrzehnten hat sich eine Reihe von Standardbetriebsverfahren entwickelt, die die Implementierung der Validierung leiten, um die Effizienz der Validierung zu verbessern und die GMP-Validierung reibungslos durchzuführen. Jede Validierung erfordert die Zusammenarbeit aller zuständigen Abteilungen sowie einheitliche Verfahren und Normen sowie korrekte Probenahme- und Analysemethoden.

Gebiete, in denen eine kontrollierte Umgebung verifiziert werden muss

EinSterile Bereiche (z. B. Dosenbereiche für sterile Präparate)

BReinigungsbereich (statisch)

CReine Zonen (BEbenendynamikCstatisch)

DReine Zonen (CEbenendynamik DEbene)

Verifizierung des Luftreinigungssystems

Die Reinheit der kontrollierten Umgebung wird hauptsächlich durch das Luftreinigungssystem aufrechterhalten, daher ist die Validierung der kontrollierten Umgebung in erster Linie die Validierung des Luftreinigungssystems.

Die Validierung des Luftreinigungssystems besteht aus der Vorbereitung von Testinstrumenten, der Installationsbestätigung, der Betriebsbestätigung, der Reinigungsmessung (Validierung) und anderen Aspekten.

Das Luftreinigungssystem umfasst hauptsächlich Luftbehandlungsgeräte (Klimaanlage), Entfeuchter, Schichtabdeckungen, saubere Arbeitstische usw.

Dokumente und Testberichte für die Betriebsbestätigung des Luftreinigungssystems

˜Betriebsbericht über die Inbetriebnahme von Klimaanlagen

˜Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Raum

˜Raumdruckaufzeichnung

˜Effiziente Filterwindgeschwindigkeits- und Luftströmungsberichte

˜Vorprüfung von suspendierten Partikeln und Mikroben