Inbetriebnahme medizinischer Reinigungsräume

Spezifikationen für die Reinigung von medizinischen Geräten:
Medizinische Geräte Verpackung Werkstatt Reinraum Fabrik Spezifikation "GMP-97"
Qualitätsmanagement für die Herstellung von Arzneimitteln GMP-98
Norm ISO/DIS 14644
Reinraum-Konstruktionsspezifikation GB50073-2001
Reinraum-Konstruktion und Akzeptanz JGJ 71-90
Konstruktion und Akzeptanz von Lüftungs- und Klimatechnik GB 50243-2002
US-Bundesstandard FS209E-92
Gemäß den einschlägigen spezifischen Anforderungen erfordern sterile medizinische Geräte Produktionswerkstätten, Arzneimittelproduktionswerkstätten, medizinische Biologie Labore, Operationsraume usw. den Bau von Reinräumen, die den einschlägigen Standards entsprechen. Beim Bau oder Umbau von Reinräumen kann man sich nicht auf die Fertigstellung und Akzeptanz verlassen, um die Qualität des Reinraums zu gewährleisten, muss man sich streng von der Entwurfs- und Ausrüstungsauswahlphase aus kontrollieren, während des gesamten Bauprozesses die wichtigsten Schlüsselpunkte streng überprüfen, überwachen und regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass der Reinraum die Entwurfsindikatoren und die Nutzungsanforderungen erfüllt.
Sterile medizinische Geräte sind alle medizinischen Geräte, die "steril" markiert sind, die Produktion von Reinraum ist die grundlegende Bedingung, um die Qualität steriler medizinischer Geräte zu gewährleisten, die Umgebung des Produktionsprozesses steriler medizinischer Geräte zu kontrollieren und ihre Produktion zu regulieren, um die Umwelt vor der Verschmutzung steriler medizinischer Geräte zu verhindern, muss der Reinraum die Anforderungen der festgelegten Umweltparameter erfüllen, um zu bauen und regelmäßig zu überwachen.
Die folgenden Fragen müssen berücksichtigt werden:
1. Reinigungsmaterial, das für Reinraum-Projekte in der Verpackungswerkstatt für medizinische Geräte erforderlich ist;
2. Design, Installation, Inbetriebnahme, Wartung und andere umfassende Dienstleistungen für Reinraum-Projekte in medizinischen Gerätefabriken und Verpackungswerkstätten für medizinische Geräte;
3. Medizinische Geräte Verpackung Werkstatt Reinraum Engineering Klimaanlage Reinigung Abschnitt
Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit
Sterile medizinische Geräte, wenn keine speziellen Vorschriften, erfordern in der Regel die Temperatur in der Norm Standard und Testing 18 ~ 28 C, die Feuchtigkeit von 45% ~ 65%, können Unternehmen in der Regel innerhalb der Anforderungen kontrolliert werden. Wenn bei der dynamischen Überwachung festgestellt wird, dass die Anforderungen nicht erfüllt werden, kann es sich um eine große Wärmeerzeugungsanlage im Raum handeln.
Luftvolumen, Luftwechsel, statischer Druckunterschied
Bei der Bestimmung des Reinraumvolumens wird die Anzahl der Umtauschungen von der Zufuhrluftmenge des Raumes bestimmt, während die statische Druckdifferenz von der Differenz zwischen der Zufuhrluftmenge des Raumes und der Rückluftmenge und der Abluftmenge abhängt. Die Gesamtzufuhrluftmenge, die Neuluftmenge, die Gesamtabluftmenge und die Außendruckdifferenz des Systems können durch die Anpassung der Lüfterfrequenzdrehzahl oder der Gesamtventilöffnung erreicht werden, während die Luftmenge und der Druck in den einzelnen Räumen durch die Anpassung der Ventilöffnung der Zweigleitungen erreicht werden können.
Bei der tatsächlichen Prüfung wurde festgestellt, dass die Regelung der Luftmenge durch die Regulierung des Ventils für eine bestimmte Anzahl von nicht qualifizierten Reinigungsräumen durch die Regelung der Luftmenge des Reinigungsräumes häufig die Luftmenge des übrigen Reinigungsräumes verändert, d. h. die Luftmengenverteilung des gesamten Reinigungsgebiets gestört wird, was das Problem komplizierter macht. Außerdem ist die Anzahl der Luftwechsel oft qualifiziert und der Druckdifferenz nicht qualifiziert, diese Situation ist in zwei häufiger. Der Hauptgrund liegt darin, dass die Schutzstruktur schlecht luftdicht ist und das Rückluftgitter nicht einfach einstellbar ist.
In der dynamischen Überwachung des Reinraums ist die Personenströmung, das unzureichende neue Luftvolumen und die häufige Öffnung der Türen der Hauptgrund für die Änderung des Druckdifferenzes in jedem Reinraum, wenn der statische Druckdifferenz zwischen dem Reinraum und der Atmosphäre oder verschiedenen Ebenen des Reinraums in einem kritischen Zustand ist, ist die dynamische Erkennung wahrscheinlich aufgrund der Personenströmung, die neue Luftmenge ist nicht ausreichend, um den Druckdifferenz zu erfüllen.
Suspendierte Partikel, Plankton, Ablagerungsbakterien
Wenn die Prüfbedingungen die Anforderungen der vorgeschriebenen Umgebungsparameter (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Windgeschwindigkeit, Luftwechselfrequenz, statischer Druckunterschied innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen) nicht erfüllen, sind die Prüfergebnisse für kritische Partikel, Plankton oder sedimentäre Bakterien als ungültig zu betrachten. Da die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit, die Windgeschwindigkeit, die Luftwechselfrequenz und die statische Druckdifferenz gemeinsam das Mikroklima des Reinraums bilden, ist es ein wichtiger Indikator für die normale Wartung des Reinraums oder nicht, kann der Schlüsselprozess-Schlüsselprojekttest in den Schlüsselprozess-Vollleistungstest überarbeitet werden. Nur so kann eine umfassende und systematische Überwachung der Reinraum-Produktion erfolgen, um die wissenschaftliche und genaue Überwachung der Reinraum-Leistung zu gewährleisten, sollte die Testabteilung bei der Durchführung von kritischen Projekten mit suspendierten Partikeln und mikrobiellen Tests gleichzeitig die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit, die Anzahl der Luftwechsel, die statische Druckdifferenz und andere Voraussetzungen testen.
Medizinische Reinraum und sterile medizinische Geräte Reinraum Design in der Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Windgeschwindigkeit, Luftwechsel, statische Druckdifferenz Projekte auf die Prüfung der Normen sind in Übereinstimmung mit der "Reine Anlage Design-Spezifikation durchgeführt, Pharma-Anlage Reinraum Design Probleme entstehen für sterile medizinische Geräte Reinraum ebenfalls Referenzwert.
Temperatur
Der Grund, warum die Raumtemperatur im Sommer im Reinraum den Designbereich überschreitet, liegt vor allem daran, dass die Luftzufuhr der Klimaanlage in den Reinräumen bestimmt wurde, nämlich die Anzahl der Luftwechsel, die sich nur auf die Erfüllung der Reinigungsindikatoren konzentriert und die Berechnung der Wärmebilanz in den Reinräumen ignoriert wurde. Daher müssen während der Konstruktion und des Betriebs des Reinraums in Echtzeit die Luftzufuhrparameter des Reinraums korrigiert werden, um sicherzustellen, dass die Temperatur des Reinraums in allen Jahreszeiten von 18 bis 28 ° C gehalten wird. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit beeinflussen hauptsächlich den Produktproduktionsprozess und die Fortpflanzungsbedingungen der Bakterien und können auch den Einfluss des Komforts des Produktionsbetreibers auf die Produktqualität auslösen.
Luftzufuhr, Luftwechsel
Medizingerätereinigungstechnik - sterile Reinraum-Konstruktionsphase zur Bestimmung der Zufuhrluftmenge, zuerst die Anforderungen an die Anzahl der Luftwechsel der entsprechenden Reinigkeitsstufe zu erfüllen, und gleichzeitig durch Hitze- und Nasslastungsprüfung zur weiteren Bestimmung der Luftmenge, auf der Grundlage der Auswahl eines effizienten Filters. Die Behandlungsluftmenge des Filters sollte kleiner oder gleich der Nennluftmenge sein, und der Widerstand und die Effizienz des Luftfilters, der in der gleichen sauberen Zone eingestellt ist (subeffizient, ultraeffizient), sollten sich nähern.
In der Regel sollte die Luftzufuhr des Reinigungsraums den großen Wert der folgenden 3 Punkte einnehmen: Luftzufuhr, um die Reinheit der Luft zu gewährleisten; Berechnung der festgestellten Luftzufuhr basierend auf der Wärme- und Nasslast; Die Menge an frischer Luft, die sauberen Innenräumen zugeführt wird. Die Frischluftmenge sollte den großen Wert der folgenden 2 Punkte einnehmen: Kompensation der Innenluftmenge und die Summe der Frischluftmenge, die zur Aufrechterhaltung des positiven Innendruckwerts erforderlich ist; Gewährleisten Sie, dass die Frischluftmenge im sauberen Raum nicht weniger als 40 m3 pro Person und Stunde ist.
Bei einem bestimmten Reinraum-Projekt wird die Anzahl der Luftwechsel auf der Grundlage der tatsächlichen Situation bestimmt. Besonders bei geringeren Reinigungsanforderungen hängt manchmal die Anzahl der Luftwechsel von der Innenwärme ab. In der Regel basiert auf der Staubmenge des Innenpersonals und der Ausrüstung (oder der Staubmenge des Personals multipliziert mit einem Koeffizienten) eine Anzahl von Luftwechseln zu berechnen, die beiden größer werden können, manchmal aus Versicherungsgründen, kann ein Nutzungskoeffizient multipliziert werden, um die Anzahl der Luftwechsel zu berechnen.
Staubpartikel suspendierte Partikel und Mikroorganismen beeinflussen hauptsächlich die Produktqualität, verursachen Kreuzinfektionen und so weiter, Staub und Bakterien im Reinraum stammen aus 80% ~ 90% der Außenluft, in den übrigen Faktoren, nämlich Menschen, Umhüllungsstrukturen und so weiter, stammen aus 80% ~ 90% der Menschen. Abgesehen von Staub und Bakterien, die durch die Außenluft gebracht werden, sind Menschen die Hauptursache für die Produktion von Staubpartikeln in Reinräumen. Die Testdaten zeigen, dass die Bewegungsgrade des Personals und die schnelle und langsame Menge an Staub unterschiedlich sind.
Die Bewegungen des Reinraumbetreibers sollten leicht und glatt sein, und unerwünschte Bewegungen sollten so weit wie möglich vermieden werden, insbesondere Bewegungen der unteren Gliedmaßen wie schnelles Gehen sollten vermieden werden, um die Staubmenge des Reinraums zu reduzieren. Wählen Sie reine Kleidung aufgrund des Materials und des Stils, die Menge an Staub ist sehr unterschiedlich. Sollte eine zusammenhängende, dichte Nylon-dicke Reinigungskleidung sein, diese Reinigungskleidung produziert weniger Staub als mehrere andere Reinigungskleidung. Reinraum-Design mit Epoxidharz selbst flachen Boden beschichtet, Metall farbigen Stahlwandplatten produzieren weniger Staub als mehrere andere Baumaterialien.
Daher kann die Betrachtung der beiden Aspekte der Personalkontrolle und des Anlagendesigns die Anzahl der Staubpartikel im Reinraum reduzieren.
Neben der oben genannten Kontrolle der Verschmutzungsquellen und der Reduzierung der Verschmutzung, um die Partikelverschmutzung des Reinraums zu verhindern, können Luftreinigungsbehandlungsmethoden wie die Kontrolle des Drucks im Raum effektiv verhindern, dass die Außenverschmutzung in den Raum eindringt oder verhindert, dass die Außenverschmutzung aus dem Raum fließt. Verwenden Sie eine angemessene Luftströmung, um die Verschmutzung im Innenraum effektiv auszuschließen. Diese Wege hängen wiederum von der Luftmenge (Windgeschwindigkeit) oder der Anzahl der Luftwechsel im Reinigungssystem ab. Reinraum ist ein Komplex, der Anforderungen an die Anzahl der Luftwechsel, statischen Druckdifferenz, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung usw. erfordert.
Das Design, die Konstruktion, die Überwachung und das Management von Reinräumen sind ebenso wichtig. Der Bau von reinen Räumen für sterile medizinische Geräte muss zuerst mit dem Design beginnen, und die Reinraum-Überwachung beinhaltet die eigenen Managementprozesse und die operative Schulung des Personals. Vor der Inbetriebnahme des Reinraums sollte eine umfassende Leistungsprüfung durchgeführt werden, die die Konstruktion vor dem Bau, die Konstruktionsvorbereitung, die Überwachung des Bauzyklus, die statische Überwachung nach der Fertigstellung und die dynamische Überwachung des tatsächlichen Produktionsprozesses durchführt. Unternehmen sollten ein wissenschaftlich wirksames System und Verfahren für das Reinraum-Management entwickeln, um Probleme rechtzeitig zu dokumentieren und zu analysieren.
Die Norm für das Design von sauberen Anlagen für die Pharmaindustrie (GB50457-2008) wurde im November 2008 veröffentlicht und wurde am 1. Juni 2009 umgesetzt, was eine weitere Norm nach der Norm für das Design von sauberen Anlagen (GB 50073-2001) ist, die Leitlinien für das Design von sauberen Anlagen für die Pharmaindustrie liefert. Mit der Einführung von Betriebsstandards wird die Überwachung von Reinräumen zu einer wichtigen Garantie für eine saubere Produktionsumgebung werden.
Sterile Medizingeräte Produktion Reinraum Bau entwickelt sich schnell und spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Produktqualität. Die Produktqualität wird nicht nach der Ermittlung, sondern durch strenge Prozesskontrolle hergestellt, die Umweltkontrolle ist der Schlüsselbereich der Produktionsprozesskontrolle, die Reinraum-Überwachung ist sehr wichtig für die Produktqualität. Derzeit ist die Überwachung von Reinräumen durch Hersteller von Medizingeräten noch nicht allgemein verbreitet, und Unternehmen verstehen ihre Wichtigkeit nicht ausreichend. Wie man die bestehenden Standards richtig versteht und umsetzt, wie man eine wissenschaftlichere und vernünftigere Bewertung von sauberen Anlagen durchführt, wie man vernünftige Testindikatoren für den Betrieb und die Wartung sauberer Anlagen vorschlägt, sind ein gemeinsames Anliegen von Unternehmen und Überwachungs- und Aufsichtsbehörden.
Medizinische Geräte Reinraum Bau Hinweis:
Anforderungen an die Wahl des Ortes
1, bei der Wahl des Standorts sollte berücksichtigt werden: die natürliche Umgebung und die Hygienebedingungen rund um den Standort sind gut, zumindest keine Luft- oder Wasserverschmutzung, es ist auch ratsam, weg von der Verkehrshauptstraße, dem Laderplatz usw.
Umweltanforderungen der Fabrik: Der Boden und die Straße der Fabrik sollten nicht stauben. Es ist ratsam, die offene Fläche durch Grünung oder Maßnahmen zur Kontrolle von Staub zu reduzieren. Müll, leere Gegenstände und so weiter sollten nicht im Freien gelagert werden, kurz gesagt, die Umwelt der Fabrik sollte keine Verschmutzung für die Produktion steriler medizinischer Geräte verursachen.
Die allgemeine Anordnung der Fabrik muss vernünftig sein: Sie dürfen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Produktionsgebiete steriler medizinischer Geräte haben, insbesondere auf die sauberen Bereiche.
Layout-Anforderungen für Reinraum (Zone)
Setzen Sie das Reinigkeitsniveau gemäß den Leitlinien für die Einstellung des Reinigkeitsniveaus in der Umgebung für die Herstellung von sterilen Medizingeräten in Anhang B der Fertigungsspezifikation für sterile Medizingeräte. Im Cleanroom-Design sollten folgende Aspekte beachtet werden:
1, nach dem Produktionsprozess angeordnet. Der Prozess ist so kurz wie möglich, die Kreuzung zu reduzieren, und der Personenstrom und die Logistik sind vernünftig. Es muss ein Personalreinigungsraum (Kleiderraum, Toilette, Reinigungsstudio und Pufferraum), ein Materialreinigungsraum (Entpackungsraum, Pufferraum und Doppelschicht-Übertragungsfenster) ausgestattet sein, außer der Ausstattung von Produktprozessanforderungen für den Außenbereich, sollte auch ein Reinigungsraum, eine Waschraum, ein vorläufiges Lagerraum, eine Stationsgerätereinigung usw. ausgestattet sein, jeder Raum ist unabhängig voneinander und die Fläche der sauberen Werkstatt sollte unter den Grundvoraussetzungen der Garantie der Produktionsgröße entsprechen.
2, nach der Luftreinigkeitsstufe, kann nach der Leitung des menschlichen Stroms von niedrig bis hoch geschrieben werden; Die Werkstatt ist von innen nach außen, von hoch nach niedrig.
Keine Kreuzverschmutzung innerhalb oder zwischen dem gleichen Reinraum (Zone)
1) Produktionsprozess und Rohstoffe haben keinen gegenseitigen Einfluss auf die Produktqualität;
2) zwischen den verschiedenen Ebenen der Reinraum (Zone) gibt es Luftschlüsselräume oder Verschmutzungsschutzmaßnahmen, die Materialübertragung durch ein doppeltes Übertragungsfenster.
Die Luftreinigung muss den Anforderungen des Kapitels 9 der GB 50457-2008 "Design-Spezifikationen für saubere Anlagen für die Pharmaindustrie" entsprechen. Die Menge an frischer Luft im Reinraum sollte folgende Werte betragen:
1) Kompensation der Innenabluftmenge und der Frischluftmenge, die zur Aufrechterhaltung des positiven Innendrucks erforderlich ist;
Frische Luft im Raum sollte nicht weniger als 40 m3 / h sein.
Die Fläche des Reinraums pro Kopf sollte nicht weniger als 4 mm sein (außer Korridoren, Geräten und anderen Gegenständen), um einen sicheren Betriebsbereich zu gewährleisten.
6, wenn es sich um in vitro diagnostische Reagenzien handelt, müssen die Anforderungen der in vitro diagnostischen Reagenzien Herstellung Umsetzungsvorschriften (Versuch) erfüllen. Die Behandlung von negativen, positiven Seren, Plasmiden oder Blutprodukten sollte in einer Umgebung von mindestens 10.000 Graden durchgeführt werden, der relativ negativen Druck gegenüber benachbarten Bereichen oder aufrechterhalten und den Schutzanforderungen entspricht.
7, sollte die Richtung der Rückwind, der Luftzufuhr und der Wasserleitung angegeben werden.